KKM luluskan produk khas untuk penghidap SMA, denggi
KUALA LUMPUR - Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) telah memberi kelulusan produk terapi gen bagi penghidap Spinal Muscular Atrophy (SMA) dan produk vaksin mencegah denggi kepada pesakit yang memerlukan.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hasaan berkata, produk terapi sel dan gen Zolgensma (yang mengandungi Onasemnogene abeparvovec 2.0 x 1013 vector genomes (vg)/mL) merupakan produk terapi gen pertama yang diluluskan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) sejak kawalan ke atas produk terapi sel dan gen (Cell & Gene Therapy Products (CGTPs)) dimulakan pada 1 Januari 2021.
Menurutnya, Zolgensma ialah terapi gen berasaskan vektor adeno-associated virus untuk merawat Spinal Muscular Atrophy (SMA) bagi pesakit kanak-kanak berumur kurang daripada dua tahun.
“SMA adalah sejenis penyakit jarang jumpa neuromuskular yang diwarisi dan menyebabkan kelemahan kekuatan fizikal pesakit serta boleh menyebabkan kelumpuhan.
“SMA tersenarai dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia dan produk Zolgensma yang digunakan untuk merawat penyakit tersebut telah diberikan status Orphan Medicine, yang melayakkan produk ini diberi keutamaan dalam proses penilaian (priority review) oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit yang memerlukan.
“Produk Zolgensma dikilangkan oleh Novartis Gene Therapies, Inc., Durham, Amerika Syarikat dan Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd. sebagai pemegang pendaftaran produk (Produk Registration Holder (PRH)),” katanya dalam kenyataan pada Jumaat.
Pada masa yang sama juga, PKBD turut memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi iaitu QDENGA® untuk digunakan bagi mencegah demam denggi dalam kalangan individu berumur empat tahun dan ke atas.
“Produk tersebut dikilangkan oleh Takeda GmbH, Germany dan pemegang pendaftaran produk (Produk Registration Holder (PRH)) ialah Takeda Malaysia Sdn. Bhd.
“Produk ini telah dipersetujui untuk didaftarkan secara bersyarat selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian ke atas keberkesanan, keselamatan dan kualiti produk yang dijalankan serta langkah-langkah pemantauan yang akan dijalankan oleh pihak PRH selepas produk didaftarkan,"katanya.
Jelasnya, melalui pendaftaran bersyarat ini, dari semasa ke semasa, pihak PRH perlu mengemukakan data pemantauan keberkesanan dan keselamatan vaksin QDENGA® setelah ia digunakan di pasaran Malaysia.
“Ini membolehkan NPRA membuat pemantauan berterusan ke atas kedua-dua aspek tersebut untuk memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi vaksin QDENGA® kekal positif.
“KKM akan terus komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan,” ujarnya.
