NPRA sedia prosedur bersyarat daftar vaksin Covid-19
SHAH ALAM - Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) menyediakan prosedur bersyarat yang dikhususkan kepada pendaftaran vaksin Covid-19 di negara ini.
Timbalan Pengarah NPRA Kementerian Kesihatan, Rosilawati Ahmad berkata, langkah itu dibuat untuk mempercepatkan akses terhadap vaksin itu tanpa mengabaikan aspek penting iaitu kualiti, keselamatan dan keberkesanan penggunaan vaksin terbabit.
Menurutnya, sesebuah vaksin biasanya perlu melalui tiga fasa yang mana kajian pada fasa tiga mengambil masa beberapa tahun dan perlu melalui proses yang kompleks.
“Pada fasa tersebut, NPRA akan menilai vaksin itu di peringkat penilaian pendaftaran selepas ia didaftarkan.
“Namun, prosedur khas untuk kemasukan vaksin Covid-19 akan dipercepatkan dan hanya memakan masa beberapa bulan sahaja,” katanya dalam sebuah rancangan wawancara di Astro Awani pada Selasa.
Menurutnya, NPRA juga akan memastikan vaksin tersebut mempunyai profil keselamatan yang mencukupi supaya faedah yang diperolehi melebihi risiko yang mesti mempunyai kesan advers ringan dan bersifat sementara.
Semasa proses pendaftaran vaksin tersebut, katanya, syarikat pembekal vaksin perlu menyediakan pelan pengurusan risiko bagi menangani sebarang risiko keselamatan vaksin untuk dinilai secara terperinci sebelum keputusan pendaftaran dibuat.
Rosilawati juga menjelaskan bahawa sesebuah vaksin itu perlu menunjukkan keberkesanan melebihi 50 peratus dan menjana sistem imuniti serta kekal dalam badan seseorang sekurang-kurangnya selama enam bulan.
“Dari segi keselamatan, NPRA akan memastikan vaksin tersebut mempunyai profil keselamatan yang mencukupi supaya faedah yang diperolehi melebihi risiko, yang mana ia mesti mempunyai kesan advers yang ringan dan bersifat sementara.
“Aspek keselamatan dan keberkesanan ini sangat ditekankan supaya rakyat mendapat akses kepada vaksin yang berkesan dan selamat,” katanya.
