KKM arah henti edar, jual peranti 'headphone'
SHAH ALAM - Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) tidak dapat mengesahkan tahap keselamatan dan keberkesanan peranti berkenaan peranti ‘headphone’ kerana tidak berdaftar di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737).
Peranti berkenaan didakwa boleh mengurang dan mengawal kadar gula dalam darah.
Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia, Datuk Dr Noor Hisham Abdullah berkata, pihak kementerian mengingatkan syarikat yang mengedar peranti itu menghentikan penjualan dan pengedaran serta-merta.
Menurutnya, syarikat terbabit perlu mendapatkan kelulusan berdaftar di bawah Seksyen 5 Akta 737 dan memperoleh lesen establismen yang sah di bawah Seksyen 15 Akta yang sama.
"Pihak kementerian melalui Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (PBPP) mendapati peranti 'headphone' ini tidak berdaftar di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737).
"Berdasarkan keperluan perundangan, sesuatu peranti perubatan yang hendak diimport, dieksport dan diletakkan dalam pasaran perlu didaftarkan di bawah seksyen 5 Akta 737.
"Tahap keselamatan dan keberkesanannya akan dinilai dan disahkan ketika proses pendaftaran," katanya dalam satu kenyataan hari ini.
Dr Noor Hisham berkata, sebarang tuntutan perubatan dikemukakan dengan sokongan bukti saintifik dan klinikal.
Selain itu menurutnya, peranti tersebut perlu memenuhi prinsip keselamatan dan keberkesanan seperti yang ditetapkan dalam Seksyen 4 Akta 737 dan Jadual Ketiga Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan 2012.
"Ini bagi membuktikan ia selamat untuk digunakan dan boleh mencapai tujuan penggunaan yang diniatkan.
"Penjualan dan pengedaran peranti perubatan yang tidak berdaftar atau tanpa lesen establismen yang sah boleh dikenakan denda tidak melebihi RM200,000 atau penjara selama tempoh tidak melebihi tiga tahun atau kedua-duanya sekali.
"Bagi tujuan pengiklanan,hendaklah mematuhi keperluan iklan yang digariskan di dalam Seksyen 44 Akta yang sama dan Peraturan (Iklan) Peranti Perubatan 2019," katanya.
Beliau berkata, individu yang membuat dakwaan mengelirukan atau palsu berkenaan sesuatu peranti perubatan di dalam iklan boleh dikenakan denda tidak melebihi RM300,000 atau penjara selama tempoh tidak melebihi tiga tahun atau kedua-duanya sekali.
KKM menasihati orang awam terutama pesakit yang sedang menerima rawatan perubatan bagi penyakit kronik agar sentiasa mendapatkan nasihat daripada ahli profesional kesihatan berdaftar sebelum menggunakan peranti tertentu.
