PBKD lulus pendaftaran bersyarat TEGRAD untuk rawatan HIV
SHAH ALAM - Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bersetuju meluluskan pendaftaran bersyarat produk 'dolutegravir' (DTG) untuk rawatan Human Immunodeficiency Virus (HIV) bagi individu berumur 12 tahun dan ke atas.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr Noor Hisham Abdullah berkata, DTG yang diluluskan adalah versi generik iaitu Dolutegravir Film-Coated Tablets 50mg (TEGRAD).
"Produk tersebut dikilangkan oleh Hetero Labs Limited, India dan pemegang pendaftaran di Malaysia ialah Camber Laboratories Sdn Bhd.
"Penilaian oleh NPRA ke atas data kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk TEGRAD didapati memuaskan untuk digunakan secara kombinasi dengan produk anti-retroviral lain bagi rawatan HIV dalam kalangan individu berumur 12 tahun dan ke atas," katanya dalam kenyataan pada Khamis.
Dr Noor Hisham berkata, TEGRAD merupakan produk generik DTG pertama yang didaftarkan di negara ini dan merupakan manfaat daripada perjanjian Voluntary Licensing (VL) di antara Medicines Patent Pool (MPP) dan pemilik paten DTG, ViiV Healthcare.
"Selaras dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) bahawa DTG sebagai rawatan utama bagi pesakit HIV, kelulusan produk ini membolehkan akses yang lebih luas kepada ubat tersebut dengan kos yang lebih berpatutan, tidak kira di fasiliti kesihatan awam atau swasta.
"Kementerian Kesihatan (KKM) melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data-data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk DTG bagi memastikan perbandingan manfaat risikonya kekal positif.
"KKM juga akan terus komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan kepada rakyat," katanya.
