KKM tarik balik 10 produk mengandungi Ranitidine
SHAH ALAM - Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) memanggil balik 10 produk berdaftar yang mengandungi bahan aktif Ranitidine.
Ranitidine adalah ubat yang digunakan untuk merawat pesakit yang mengalami pedih ulu hati dan ulser perut dengan cara mengurangkan kadar pengeluaran asid di dalam perut.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Noor Hisham Abdullah berkata, produk tersebut disahkan mengandungi impuriti N-Nitrosodimethylamine (NDMA) melebihi had dibenarkan.
Menurutnya, penilaian dan ujian makmal ke atas produk terbabit dilakukan KKM dan syarikat pemegang pendaftaran produk serta maklumat semasa daripada badan regulatori antarabangsa.
"Ubat mengandungi Ranitidine bagi pesakit yang mengalami pedih ulu hati dan ulser perut ini biasanya digunakan dalam jangka masa pendek iaitu beberapa hari sehingga beberapa minggu.
"NDMA merupakan salah satu impuriti daripada kumpulan nitrosamine yang biasa ditemui pada paras yang rendah. Antaranya dalam makanan dan minuman tertentu, pencemar udara dan hasil daripada proses pengilangan tertentu.
"Berdasarkan International Agency for Research on Cancer (IARC), NDMA boleh meningkatkan risiko terjadinya kanser kepada pengguna dalam jangka masa panjang," katanya dalam satu kenyataan hari ini.
Produk berkenaan adalah Zantac Injection 50mg/2ml dengan nombor pendaftaran MAL19950591ARZ, Zantac Syrup 150mg/10ml (MAL19910829ACRZ), Zantac Tablet 150mg (Tidak dipasarkan di Malaysia) (MAL19871471ARZ), Hyzan Tablet 150mg (MAL19984063AZ) dan Vesyca Film Coated Tablet 150mg (MAL19991131AZ).
Turut dipanggil balik, Apo-Ranitidine 300mg Tablet (MAL19988448AZ), Apo-Ranitidine 150mg Tablet (MAL19986966AZ), Ranitic Tablet 150mg (MAL19988460AZ), Pharmaniaga Ranitidine Tablet 150mg (MAL19987368AZ) dan Pharmaniaga Ranitidine Tablet 300mg (MAL19987370AZ).
Dr Noor Hisham berkata, individu yang sedang mengambil Ranitidine adalah diingatkan bahawa manfaat meneruskan rawatan adalah melebihi risiko akibat pengambilan ranitidine yang berpotensi mengandungi NDMA dalam kuantiti yang kecil.
Justeru menurutnya, pengambilan ubat tersebut hendaklah diteruskan dan sekiranya perlu, dapatkan nasihat daripada profesional kesihatan untuk penukaran ubat lain.
"Walaupun risiko mendapat kanser akibat daripada penggunaan ubat Ranitidine dalam jangka pendek adalah sangat rendah namun KKM tetap memandang serius perkara ini..
"Tindakan regulatori yang sewajarnya akan diambil ke atas produk tersebut, hasil daripada keputusan penilaian yang dijalankan dan perkara ini akan dimaklumkan dari semasa ke semasa," katanya.
