KUALA LUMPUR – Malaysia bakal memainkan peranan penting dalam usaha memudahkan akses kepada peranti perubatan berkualiti di rantau ini menerusi pelaksanaan Model Penyerahan Tunggal bagi kelulusan pra-pasaran peranti perubatan ASEAN.
Menteri Kesihatan, Datuk Seri Dr Dzulkefly Ahmad berkata, negara anggota ASEAN bersetuju secara prinsip menyokong pelaksanaan model berkenaan secara berfasa dengan Malaysia bertindak sebagai pusat penyelarasan bagi penyerahan dokumen teknikal.
Katanya, persetujuan itu dicapai menerusi Perbincangan Meja Bulat ASEAN mengenai Peranti Perubatan yang pertama sekali gus menjadi antara pencapaian penting sempena Mesyuarat Menteri-Menteri Kesihatan ASEAN Ke-17 dan Mesyuarat Berkaitan (AHMM17).
“Kita telah mencapai satu pencapaian penting dalam bidang peranti perubatan apabila negara anggota ASEAN bersetuju secara prinsip untuk menyokong pelaksanaan secara berfasa Model Penyerahan Tunggal bagi kelulusan pra-pasaran.
“Model berkenaan dijangka membantu mengurangkan pertindihan kerja dalam proses penilaian dan kelulusan peranti perubatan dalam kalangan pihak berkuasa kawal selia negara anggota ASEAN,” katanya pada sidang media sempena AHMM17 di Kuala Lumpur pada Khamis.
Hadir sama, Ketua Setiausaha Kementerian Kesihatan, Datuk Seri Hasnol Zam Zam Ahmad dan Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Seri Dr Mahathar Abd Wahab.
Bagaimanapun, Dzulkefly menegaskan, setiap negara kekal mempunyai kuasa membuat keputusan akhir berhubung pendaftaran peranti perubatan berdasarkan perundangan masing-masing.
Katanya, susulan persetujuan itu, Jawatankuasa Peranti Perubatan ASEAN (AMDC) bersama Sekretariat ASEAN akan merangka mekanisme pelaksanaan model tersebut menjelang mesyuarat AMDC di Vientiane, Laos pada Oktober ini.
Ditanya bila model berkenaan dijangka mula beroperasi, Dzulkefly berkata, usaha sedang dilakukan untuk melaksanakannya secepat mungkin, namun perlu mengambil kira tahap kesiapsiagaan semua 11 negara ASEAN.
Menurutnya, setiap negara mempunyai tahap pembangunan kawal selia yang berbeza dengan sebahagiannya masih dalam proses membangunkan regulasi dan perancangan, manakala negara seperti Singapura dan Filipina sudah berada pada tahap lebih maju.
Justeru, beliau berkata, pelaksanaan model berkenaan perlu dilakukan secara inklusif supaya usaha mempercepat penyelarasan tidak menyebabkan mana-mana negara anggota ketinggalan.
“Jika kita mahu bergerak dengan cepat, kita mesti memastikan yang lain juga berada bersama.
“Jadi, sangat penting seperti yang saya katakan, untuk tidak meninggalkan sesiapa,” katanya.
Ketika berucap pada majlis pelancaran Agenda Strategik Kesihatan ASEAN (ASHA) 2026–2030 sempena AHMM17 pula, Dzulkefly berkata, usaha memperkukuh akses kesihatan serantau turut diterjemahkan menerusi Inisiatif Kesihatan Paru-Paru yang mengetengahkan pengalaman Malaysia melaksanakan saringan sinar-X dada berbantukan kecerdasan buatan (AI).
Inisiatif berkenaan mengintegrasikan laluan penjagaan penyakit paru-paru khususnya tuberkulosis (TB), penyakit pulmonari obstruktif kronik (COPD) dan kanser paru-paru.
“Melalui pelaksanaan saringan di seluruh negara dengan bantuan AI, kita sedang beralih secara aktif daripada pendekatan ‘rawatan apabila sakit’ kepada pengesanan awal secara proaktif.
“Kita mengalu-alukan negara anggota ASEAN lain untuk meneroka dan menyesuaikan model ini ketika bersama-sama berusaha membina sistem kesihatan lebih kukuh dan berdaya tahan di seluruh rantau ini,” katanya.
Malaysia turut mengetengahkan Panduan Penyakit Jarang Jumpa Malaysia (Malaysia’s Rare Diseases Playbook) sebagai sumber praktikal bagi menggalakkan perkongsian amalan terbaik dan memperkukuh kerjasama serantau.
Acara sampingan mengenainya turut membincangkan tindakan dan keutamaan serantau bagi menyokong Pelan Tindakan Global Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) mengenai Penyakit Jarang Jumpa termasuk penyelarasan, perkongsian pengetahuan serta akses saksama kepada diagnosis, penjagaan dan rawatan.
Dalam perkembangan berkaitan, Dzulkefly berkata, Malaysia turut memperkukuh kerjasama dua hala dengan Singapura dalam bidang kesihatan digital, penuaan aktif dan kebergantungan regulatori antara Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) dengan Penguasa Sains Kesihatan Singapura (HSA).
Kerjasama dengan Indonesia pula merangkumi beberapa bidang termasuk kesihatan digital, Perubatan Tradisional dan Komplementari serta penjagaan kesihatan rentas sempadan, selain mengambil kira kedudukan Malaysia sebagai hab pelancongan perubatan yang dipercayai.
AHMM17 turut mencatat sejarah menerusi penganjuran julung kali Mesyuarat Menteri-Menteri Kesihatan ASEAN-Amerika Syarikat dan Mesyuarat Menteri-Menteri Kesihatan ASEAN-Jepun, selain rundingan peringkat tinggi bersama China, Republik Korea dan WHO.
Dzulkefly berkata, platform berkenaan memperkukuh Kesepusatan ASEAN serta meletakkan rantau ini pada kedudukan penting dalam agenda keselamatan kesihatan global.
Menurutnya, kepengerusian Malaysia memberi penekanan bahawa dasar kesihatan serantau perlu diterjemahkan kepada tindakan nyata yang akhirnya memberi manfaat kepada kira-kira 670 juta rakyat ASEAN.
“Rantaian kelangsungan hidup hanya sekuat mata rantainya yang paling lemah. Memperkukuh setiap peringkat amat penting bagi memastikan rantau ini berdaya tahan dan sihat,” ujarnya.
AHMM17 berlangsung selama lima hari bermula 7 hingga 11 September 2026 dengan menghimpunkan menteri kesihatan negara anggota ASEAN atau wakil masing-masing, Rakan Dialog, wakil WHO serta perwakilan berkaitan.
Mesyuarat itu berlangsung di bawah tema ‘ASEAN Sihat: Bersama Ke Arah Sistem Kesihatan Saksama dan Bersedia Menghadapi Masa Hadapan’.